Von der Pharma- und Biotech-Industrie bis zum OP-Saal – die Luftqualität spielt im Reinraum-Bereich und in Bereichen mit hohen hygienischen Ansprüchen eine wesentliche Rolle. Wir sorgen dafür, dass die Qualität der Luft den vorgegebenen Normen und Richtlinien entspricht. 

Reinraum-Anforderungen

Je nach dem, was im Reinraum oder im reinen Bereich produziert wird, müssen unterschiedliche Normen, wie ISO, VDI, DIN, SWKI und EU PIC, sowie Richtlinien der GMP eingehalten werden. Zu diesen externen Forderungen kommen firmeninterne Anforderungen hinzu. Bei der Qualifizierung eines Reinraum-Systems werden diverse Leistungsdaten und weitere Parameter gemessen. Mithilfe dieser Messwerte können wir als Hygienebeauftragte feststellen, ob diese den Anforderungen entsprechen oder Abweichungen aufgetreten sind.

Das Messobjekt

Es liegt auf der Hand, dass der Reinraum oder der reine Bereich mit Messungen überwacht werden muss. Vorab ist allerdings zu klären, was genau, wo, wann und wie gemessen werden soll. Im Rahmen einer aussagefähigen Aufnahme des Objekts werden Parameter, Messpositionen, Frequenzen, Betriebszustand, Lüftungseinstellungen und der Messprozess gemeinsam mit Ihnen als Nutzer genau definiert und von unserem Fachpersonal dokumentiert. Die vollständige Dokumentation mit Protokollen nach jedem Messungslauf ist hierfür zwingend notwendig.

Enzlerh-tec-Erfolgsfaktoren

Die fachgerechte Durchführung von Messungen durch geschultes Personal und mit kalibrierten Messgeräten ist nur ein Schritt, um die festgelegten Kriterien einzuhalten. Um den Erfolg nachhaltig sicherzustellen, müssen auch Arbeiten wie Filterwechsel oder Reinigung und Desinfektion sowie ggf. die Dekontamination des betroffenen Bereichs mit H₂O₂ oder des Lüftungssystems fachmännisch ausgeführt werden. Die korrekte Reihenfolge der verschiedenen Aktivitäten und das Zusammenspiel der involvierten Akteure tragen wesentlich zum Erfolg bei.

Alles aus einer Hand

Als kompetente Experten übernehmen wir für Sie die Qualifizierung von Reinraum-Systemen, die gesamte (Re-)Qualifizierung eines Reinraums oder eines reinen Bereichs. Im Rahmen des gesamten Projekts haben Sie einen einzigen Ansprechpartner, der die Aufgaben koordiniert und die Arbeiten vor Ort leitet, wie Filterwechsel, Reinraum- und Lüftungsreinigung, Messungen (z.B. Integrität und Recovery-Tests, Druckdifferenzen, Luftwechsel, Temperatur), Hygiene-Monitoring bis hin zur Strömungsvisualisierung.