Mikrobiologische Hygienekontrollen von Reinräumen und anderen hygienisch sensiblen Bereichen durch regelmässiges Monitoring dienen dazu, die Qualität des eigenen Hygienemanagements mit handfesten Daten zu belegen. Letztlich dient Hygiene-Monitoring der Qualitätssicherung von Produkten ebenso wie der Sicherheit von Menschen und Umwelt.

Hygiene-Monitoring

Basierend auf der EU-Norm EN 14698 wird für das Hygiene-Monitoring von Produktionsstätten im regulierten Bereich ein Mix aus Sedimentationsplatten, aktiven Luftkeimsammlungen und Oberflächenuntersuchungen mittels Abklatschplatten angewendet. Die Regularien fordern die regelmässige Durchführung von Monitorings in einer Frequenz, die hoch genug ist, um auftretende Abweichungen frühzeitig erkennen und eine statistische Signifikanz der Daten sicherstellen zu können. Die Frequenz ist abhängig von Faktoren, wie der GMP-Klasse des Reinraumes, der Risikobewertung des Produktionsprozesses, Reinraum-Design, Wechselwirkungen mit Menschen und von vorhandenen historischen Daten, welche unsere Fachexperten für Sie evaluieren. Jeder Reinraum-Betreiber steht in der Verantwortung, seine Monitoring-Frequenz festzulegen, zu begründen und regelmässig anzupassen. Das Hygiene-Monitoring wird in Pharma-, Biotech-, Kosmetik und Lebensmittelindustrien sowie auch in Spitälern, Apotheken, Grossküchen und anderen hygienisch anspruchsvollen Bereichen zur Überwachung der Mitarbeiter-, Produkt- und Prozesshygiene genutzt.

Die geeignete Messmethode

Für die Gewinnung der erforderlichen Messdaten stehen verschiedene Messmethoden zur Verfügung. Je nach Art der zu messenden Keime bzw. Partikel, Entnahmevolumen, Frequenz, Betrachtungszeitraum usw. muss die geeignete Messmethode von unseren Enzlerh-tec-Spezialisten ausgewählt und deren Daten sorgfältig ausgewertet werden.

Eigenes Labor

Wir betreiben ein eigenes mikrobiologisches Labor zur Auswertung der bei den Kontrollen gewonnenen Proben. Dies sichert hohe Qualität bei der gesamten Leistungskette – von der korrekten Datenerhebung und -auswertung über fachkompetente Schlussfolgerungen bis hin zu Vorschlägen für zu ergreifende Massnahmen.